(창업일보) 기자 = PRA 헬스사이언스가 새로운 소아과 임상개발 센터 문을 열었다고 5일 밝혔다.

아동용 의약품의 70%는 성인만을 대상으로 임상시험을 거친다. 따라서 소아질병 치료 약물 대부분은 허가범위 외(off-label) 약품으로 분류된다. 

소아과 임상시험 규제안이 마련되어 있긴 하지만 아동용 의약품 실험에 대한 과학적, 임상적, 윤리적 문제와 더불어 자원조달 계획과 관련된 문제들이 여전하다. 

이번에 개소한 PRA 헬스사이언스의 소아과 임상개발 센터는 이러한 문제를 일거에 해소할 수 있다.

마크 소렌티노(Mark Sorrentino) 소아과 임상개발 센터 부소장은 “PRA는 소아과 임상시험 수행 분야에서 입지가 탄탄하다“며 ”신규 센터 개소를 통해 PRA는 소아과 약물개발 업계의 선도자로 자리매김하게 됐고 소아과 임상시험 설계 및 수행 분야에 혁신을 불러일으킬 것이다”고 말했다.

PRA는 다양한 소아 치료 분야에서 주요임상(pivotal) 및 보조(supportive) 실험을 수행했고 FDA 및 해외 규제기관으로부터 12건의 약물 승인을 획득했다. 소아과 임상개발 센터를 돕는 다양한 분야의 전문가 그룹은 전략적인 소아과 약품 개발 컨설팅 서비스를 제공하고 노련한 기술 및 운영 서비스 노하우를 전달할 예정이다.

소렌티노 부소장은 “소아과 분야 협업 팀이 우리 센터의 토대가 되어주고 있다“며 ”각 소아과 기능 영역의 전문성을 단일한 글로벌 리소스에 투입시킴으로써 고객들이 원하는 소아과 약품 개발의 모든 면면을 지원하게 될 것이다”고 말했다.

협업 팀은 소아과 임상시험의 복잡함을 덜어주고, 국가마다 상이한 소아과 관련 규제 및 법적 문제를 제대로 이해하는 데 도움을 줄 것이다. 센터의 이점 중 하나는 환자 모집 속도를 높여주면서 환자 참여도 제고 및 유지를 도와주는 현장 네트워크로 작용한다는 점이다.